Audit autres normes sectorielles

Par l’intermédiaire de son réseau d’auditeurs partenaires, Qualinove réalise des audits sur la norme ISO 13485, La norme EN 9100/9110/9120, ou encore la norme ISO 22000 pour s’assurer de la conformité du SMQ et de la prise en compte des exigences spécifiques. Ces audits peuvent être réalisés avant une certification (audit à blanc) ou dans le cadre du programme des audits internes.

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DEMANDE D’INFORMATIONS
  • Contexte

    Audit ISO 13485 : La norme internationale ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

    La norme ISO 13485 a été construite sur la base du référentiel ISO 9001 applicable à tout secteur d’activité. En précisant le domaine d’application, le référentiel ISO 13485 apporte des exigences spécifiques visant à garantir la prise en compte de risques inhérents aux produits et services et à leur utilisation.

    Audit EN 9100/9110/9120 : Ces référentiels ont pour objectifs de fiabiliser la chaine de fabrication et la maintenance de pièces destinées à un aéronef. Fiabilité atteinte par la mise en place de dispositifs tels que l’identification des exigences spéciales et des caractéristiques clés, l’analyse de risques, la prévision des moyens et des compétences, la gestion de configuration, la revue de 1er article, la surveillance de procédés spéciaux, etc.

    Audit ISO 22000 : Qualinove réalise des audits à forte valeur ajoutée des Systèmes de Management. Notre réseau de « partenaires » nous permet de mandater des experts du domaine audité et du référentiel choisi. Notre approche de l’audit se différencie d’un audit de certification en apportant des constatations orientées conformité et efficacité.

  • Enjeux

    Audit ISO 13485 : Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d’exigences Réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

    Audit EN 9100/9110/9120 : Qualinove Audit votre Système de Management. Fort de son réseau de consultants spécialisés, Qualinove peut aussi réaliser vos audits fournisseurs au niveau national. Cet accompagnement est réalisé par un consultant expert du domaine d’activité et maîtrisant les exigences normatives.

    Audit ISO 22000 : Ces audits contribuent ainsi à s’assurer de la conformité et de l’efficacité de votre organisation au regard du(des) référentiel(s) retenu(s) (ISO 22000, BRC, IFS). En fonction de la méthodologie choisie, notre approche de l’audit permet une évaluation qualitative du Système de Management (logique forces, faiblesses, menaces et opportunités) et/ou quantitative (logique de scoring).

  • Méthode

    Audit ISO 13485 : Qualinove réalise l’audit de votre SMQ selon le référentiel ISO 13485. Cet audit est réalisé par un consultant expert du domaine d’activité et maîtrisant les exigences normatives.

    Audit EN 9100/9110/9120 :</strong Qualinove réalise l’audit de votre Système de Management 9100 9110 9120. Cet audit est réalisé par un consultant expert du domaine d’activité et maîtrisant les exigences normative.

    Audit ISO 22000 : Nous vous accompagnons dans tout le dispositif d’externalisation de vos audits