Laurent

Parcours Professionnel

Consultant – Auditeur – Formateur Qualité et Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux 32 ans d’expérience dans l’industrie de la Santé

DOMAINES DE COMPÉTENCES

Qualité & Affaires réglementaires en PME
Qualité Produit et Système : 
• Système qualité (remédiation et certification) ISO13485, 21CFR820, ISO9001
• Traitement Non conformités et suivi des CAPA
• Méthodes de résolution de problèmes (8D, QRQC, 5M, 5P)
• Gestion des risques : ISO14971, EN 62366, IEC 62304, Cybersécurité des DM
Assurance qualité fournisseurs
• Audits internes-tierce partie (qualification auditeur ICA, IRCA), Audits fournisseurs
• Qualification équipements – Validation procédés – Validation de systèmes informatisés
• Processus Conception & Développement dispositif médical

Affaires réglementaires
• Transition MDD ➔ MDR (règlement 2017/745)
• Post-Market Surveillance
• Mise à niveau de Dossiers techniques Marquage CE dispositifs médicaux- (toutes classes)
• Enregistrement Export (Canada, Asie, Russie, USA)
• Veille réglementaire

Performance industrielle
• Lean Management (5S, management visuel, TRS,TPM, SMED, KAIZEN, QRQC, 5Why),
• Performance des processus (Business Process Mapping, VSM)
• Conception – Industrialisation Produit nouveau
• Développement logiciel (GAMP5, EN62304)Méthodologie projet R&D

Management d’équipe & Leadership
• Gestion de projets d’entreprise (transformation des organisations, industriels, ERP)
• Conduite du changement
• Formation de managers de proximité et intermédiaires (accompagnement collectif et individuel)

Expériences professionnelles

• Depuis 2018 — Senior Consultant

  Formation / Audit / Conseil Assurance Qualité & Affaires règlementaires
  Missions clé :
  • Mise en place – Mise à niveau de systèmes qualité ISO13485-ISO9001 - 21CFR820
  • Audits qualité internes et fournisseurs
  • Formations gestion des risques (ISO14971, EN 62366, IEC 62304) et constitution de Dossiers • • Gestion des risques de dispositifs non actifs, stériles, électromédicaux, à base de substances ou de logiciels médicaux
  • Mise en place du Suivi après commercialisation (processus, Plan PMS, PSUR) selon MDR et MDCG-2022-21
  • Transition MDD / MDR - Mise à niveau Documentation technique Dispositif médical classes I, IIa, IIb, III
  • Formations Assurance qualité et Affaires règlementaires DM (Qualiopi)
  • Formations au Leadership et Management d’équipes (Qualiopi)
  • Management de transition QARA chez un fabricant de DM implantables classe III et DM électromédicaux

• 2013 à 2018 — Senior Consultant Quality & Regulatory Compliance

  ALTRAN TECHNOLOGIES – Conseil en Ingénierie
  Missions clé :
  • Conseil Qualité – Affaires réglementaires
  • Audits, diagnostics de systèmes qualité
  • Audits pour le compte d’organismes notifiés et certificateurs
  • Formation aux référentiels DM et Pharma (ISO, GMP, GDP)
  • Mise à niveau de systèmes qualité et de dossiers réglementaires DM (toutes classes) pour l’Europe

• 2007 à 2013 — Gérant associé

  TRIADE MANAGEMENT – Conseil et Formation en Management
  • Construction de systèmes qualité, certification qualité et marquage CE
  • Lean Manufacturing, Animation de Production et ordonnancement
  • Performance managériale et Leadership
  
  Missions clé :
  • Fabricant d’implants Rachis et instrumentation (management de transition)
  - Refonte et mise à niveau du système qualité et des dossiers règlementaires implants en 4 mois
  - Mise en place et réalisation du Suivi après commercialisation
  
  • Marquage CE de DMs fabriqués en Chine
  
  • Fabricant - installateur de Réseaux de Fluides médicaux (classe IIb)
  - En 1 an, Certification ISO 13485 réussie du 1er coup et sans remarques de l’auditeur
  - Marquage CE (directive 93-42/CE) de 3 chantiers en Centre Hospitalier
  
  • Fabricant de matériel électrique et Dispositifs médicaux classe (IIa et IIb)
  - Une gamme de 5 appareils électro domestiques produits en Asie et marqués CE
  - 2 dispositifs médicaux produits en Asie et marqués CE
  
  • Amélioration de la qualité par le déploiement du QRQC sur un site logistique pharmaceutique
  
  • Réduction de 50% du Lead Time dans l’industrie ferroviaire (site de 1000 pers.)
  
  • Mise en place de l’animation de production, du management visuel et des Ateliers Managers sur 3 sites industriels de 1000 personnes
  
  •Formation et pilotage du 5S dans un atelier industriel de 500 personnes

• 2004 à 2007 — Directeur Qualité-Affaires réglementaires et Amélioration continue - Chef de Projets -– Membre du COMEX

  L.P.G. SYSTEM – PME Fabricant de dispositifs electro-médicaux et cosmétiques (250 P.)
  
  Missions clé :
  • Garant des certifications ISO9001 et ISO13485, de la qualité des produits (en conception, en production, en SAV) et de la satisfaction clients
  • Chargé du Marquage CE, de la Matériovigilance et des Enregistrements réglementaires à l’Export (USA, Canada, Asie, Russie,…)
  • Chargé de la mise en œuvre de normes techniques ISO14971, série IEC60601-1
  
  Pilotage de projets :
  • 10% sur le délai de conception produit (Time To Market) et -15% sur le délai d’industrialisation par une approche Lean Design
  • Réduction de 50% de la non qualité par la mise en place du 5S sur des postes d’assemblage de composants électro-médicaux
  • -70% sur le nombre de réclamations clients par la Fiabilisation du processus de préparation de commandes
  • -66% sur les coûts de garantie par la mise en place d’un processus collaboratif et pluridisciplinaire de fiabilisation produit
  • -25% sur le temps de montage unitaire (en 6 mois) par l’optimisation de postes de travail (KAIZEN sur postes d’assemblage sous-ensembles électromécaniques)

• 1999 à 2003 — Consultant manager – Chef de projet Lean Manufacturing

  GEMINI CONSULTING FR - Conseil en Management et SI
  
  Missions clé :
  • TRS multiplié par 2 (en 1 an) d’une ligne de conditionnement (secteur Industrie Pharmaceutique)
  • -50% sur le délai de libération de lot (en 6 mois) par l’optimisation des processus qualité (CQ et AQ) (secteur Industrie pharmaceutique-vaccins)
  • Réduction (en 1 an) de 50% des contrôles réception par l’Assurance Qualité Fournisseur et réduction de 1.2M€ du Coût d’Obtention de la Qualité COQ (Site Industriel pharmaceutique)

• 1991 à 1999 — Directeur Technique & Qualité – Membre du Comité de Direction

  A.L.P. – PME Fabricant de matériels scientifiques et de dispositifs médicaux stériles en plastique
  
  Missions clé :
  • Développement de l’offre Produit, Industrialisation nouveaux produits, Conception de procédés industriels, Gestion Industrielle
  • Mise en place du système qualité ISO9002
  • Management des fournisseurs et prestataires (mise en place et surveillance de contrat)
  
  Conduite de projet :
  • -50% du temps de changement de série (en 6 mois) par un SMED sur une machine d’emballage unitaire (secteur Fabrication Dispositifs médicaux)
  • Gestion d’entrepôts par code barre (de la commande d’appro à l’expédition et traçabilité produit fini)

• 1989 à 1991 — Ingénieur d’études en charge de la mécanique et de l'hydrodynamique

  DIRECTION DES CONSTRUCTIONS NAVALES – Division Armes Sous-marines
  
  Missions clé :
  • Conception et qualification d’une nouvelle génération d’arme sous-marine
  • Management d’une équipe d’ingénieurs, techniciens et prestataires

Formations

• Technique — SixSigma-GreenBelt , auditeur qualité IRCA et ICA, gestion des risques ISO14971, BPC, Cybersécurité des DMs

• — Coaching appliqué SPMC

• Générale —  Dynamique d’équipe, Socio-styles, Management de projet

• Aix 1984) — Ingénieur ENSAM