Audit ISO 13485

Par l’intermédiaire de son réseau d’auditeurs partenaires, Qualinove réalise des audits sur la norme ISO 13485 pour s’assurer de la conformité du SMQ et de la prise en compte des exigences spécifiques. Ces audits peuvent être réalisés avant une certification (audit à blanc) ou dans le cadre du programme des audits internes.

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  • Contexte

    La norme internationale ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

    La norme ISO 13485 a été construite sur la base du référentiel ISO 9001 applicable à tout secteur d’activité. En précisant le domaine d’application, le référentiel ISO 13485 apporte des exigences spécifiques visant à garantir la prise en compte de risques inhérents aux produits et services et à leur utilisation.

  • Enjeux

    Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d’exigences Réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

  • Méthode

    Qualinove réalise l’audit de votre SMQ selon le référentiel ISO 13485. Cet audit est réalisé par un consultant expert du domaine d’activité et maîtrisant les exigences normatives.